[8868体育]搜狐医药 | 历经17个月,华海药业缬沙坦
2020-02-05 18:37
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文 / 周亦川 编 / 袁月

ag视讯2019年12月18日,浙江华海药业股份有限公司发布公告,缬沙坦原料药恢复欧洲药典适应性(CEP),距离2018年7月暂停出口该原料药已有17个月。

公告指出,华海药业于 2018 年 7 月 7 日公告了《浙江华海药业股份有限公司关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的公告》(临 2018-059 号),公司暂停出口缬沙坦原料药。随后,EDQM(欧洲药品质量管理局)暂停公司缬沙坦原料药 CEP(欧洲药典适应性证书)证书。

该公司缬沙坦原料药 2017 年、2018 年及 2019 年销往欧洲的数据如下:

华海药业按 EDQM 的要求对缬沙坦原料药的工艺进行了改进并重新评估,建立了相应的控制措施并对 CEP 申报文件进行了修订,之后公司向 EDQM 递交了恢复缬沙坦原料药 CEP 证书的申请文件。2019 年 12 月 17 日晚间公司查询 EDQM 官方网站获悉,公司的缬沙坦原料药 CEP 证书于 2019 年 12 月 16 日批准恢复,证书编号为 R1-CEP 2010-072-Rev01,缬沙坦原料药将获准恢复出口欧盟的资格。

目前公司尚未收到书面证书,具体将以公司收到 EDQM 更新后的纸质证书为准。

事件回顾:

欧洲药品管理局( EMA )网站2018年7月5日报道,由中国临海的浙江华海制药有限公司提供的含有缬沙坦活性物质的原料药正在接受审查之后,又有中国媒体最新曝出,诺华旗下山德士(Sandoz)亦将召回其已销往22国的缬沙坦片剂,原因同样是含有可能致癌物质。据该媒体记者了解,华海药业正是山德士缬沙坦原料药供应商。

EMA 的审查是在华海药业检测到缬沙坦活性物质中的杂质N -亚硝基二甲胺( NDMA )后触发的,而该公司一直向欧盟部分缬沙坦药物的制造商提供有关活性物质。据了解,缬沙坦是一种高血压常用药,用于控制血压,减少心脏病和中风等并发症,它也用于患有心力衰竭或最近心脏病发作的患者;而根据实验室测试结果,NDMA被归类为可能的人类致癌物(一种可能导致癌症的物质)。该公司称,NDMA的出现是意料之外的,与活性物质制造方式的改变有关。